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生物制藥實驗室裝修要求以及布局

發(fā)布時間：2022-11-05 11:13:41 丨 瀏覽次數(shù)：

生物制藥實驗室裝修要求以及布局。生物制藥實驗室通常包括物理和化學實驗室以及微生物實驗室，物理和化學實驗室使用物理和化學方法來識別和確定用于生產的原輔材料、包裝材料、中間體和成品的含量。微生物實驗室通常具有以下功能：根據《中國藥典》的要求，驗證微生物試驗方法、無菌試驗、微生物限度試驗、抗生素效價的微生物測定、青霉素酶及其活性測定。根據現(xiàn)行《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求，制藥行業(yè)潔凈室的清潔度由微生物決定。

    生物制藥實驗室設計布局

生物制藥實驗室的布局有多種風格，如鋸齒形單通道實驗室布局、口形雙通道實驗室局、大房間套房小房間實驗室布局和混合實驗室布局，可根據具體情況選擇。

應根據實驗室的實際工作流程或實驗室的集中設置考慮布局。不同的功能室應完成不同的實驗操作，每個功能室應按照實驗操作順序進行布置。

    生物制藥實驗室的裝修要求

選材要求：實驗室整體裝修建議選用表面光滑、耐磨、不產生灰塵、易于清潔、不生銹、不吸水的材料。如墻面可選用彩鋼板、玻璃、不銹鋼+玻璃等材料，吊頂選用預制彩鋼板，地面選用無縫拼接PVC卷材地板。

工藝要求：墻與墻之間、地面與墻之間以及墻與天花板之間采用弧形鋁型材封閉封閉，便于清潔。玻璃、不銹鋼和預制彩鋼板應盡可能使用弧形封口。吊頂安裝完成后，照明、消毒和供氣管道的所有縫隙應使用中性硅膠密封。

清潔度要求：《中國藥典》要求無菌藥品無菌試驗室和非無菌藥品微生物限度試驗室的環(huán)境清潔度應為10000（局部清潔度為100），因此清潔的空調、照明、電氣、消毒、，潔凈實驗室工程裝修用高純空氣供應管道應符合《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB50591-2010的要求，并應符合設備出廠檢驗的要求。在安裝過濾器之前，管道和房間應清潔并吹掃12小時以上。高效過濾器應一次性開箱、安裝和密封。不允許重復拆卸。